為什么醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有必要選擇醫(yī)療器械代辦公司代理注冊(cè)申報(bào)?總的來(lái)講，選擇醫(yī)療器械CRO注冊(cè)申報(bào)主要有三點(diǎn)原因：

一是因?yàn)樾袠I(yè)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管有嚴(yán)格要求，僅臨床試驗(yàn)，就需要結(jié)合臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、多中心選擇、病例入組、數(shù)據(jù)管理和分析、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)等，且結(jié)果又極具不可預(yù)知性，這就要求團(tuán)隊(duì)具備多位不同背景和經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員協(xié)作;

二是因?yàn)槟壳坝写蟛糠值尼t(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小、產(chǎn)品種類(lèi)單一，生命周期和盈利能力有限，注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)可能只是一個(gè)階段性工作，對(duì)于這種初創(chuàng)型企業(yè)來(lái)講，配備完整團(tuán)隊(duì)的成本高、且工作量不飽和;

三是醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能在更短時(shí)間完成注冊(cè)申報(bào)，關(guān)系著時(shí)間和投入成本，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)講非常重要，因此與熟悉法規(guī)、更加專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，可以提高成功率。

時(shí)事通集團(tuán)公司是一家擁有超過(guò)10年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械全鏈條咨詢(xún)公司，可以提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)也比較全面，包括注冊(cè)申報(bào)服務(wù)、檢測(cè)代理服務(wù)、臨床試驗(yàn)研究服務(wù)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫(xiě)服務(wù)、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)服務(wù)、以及基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開(kāi)展的委托研發(fā)、委托生產(chǎn)服務(wù)等產(chǎn)品上市前一站式解決方案。